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中枢神经领域产品
右佐匹克隆片(伊坦宁)

本品已通过仿制药质量和疗效一致性评价

  • 【 成份】
    +

    本品活性成份为右佐匹克隆。

    化学名称:(+)-6-(5-氯吡啶-2-基)-7-[(4甲基哌嗪-1-基)羰氧基]-5,6-二氢吡咯[3,4-b]吡嗪-5-酮

    化学结构式:



    分子式:C17H17CIN6O3

    分子量:388.81


  • 【适应症】
    +

    用于治疗失眠。

  • 【规格】
    +

    3mg

  • 【用法用量】
    +

      本品应个体化给药,成年人推荐起始剂量为入睡前2mg,由于3mg可以更有效地延长睡眠时间,可根据临床需要起始剂量为3mg或增加到3mg。

      主诉入睡困难的老年患者推荐起始剂量为睡前1mg,必要时可增加到2mg。有睡眠维持障碍的老年患者推荐剂量为入睡前2mg(见注意事项)。

      如高脂肪饮食后立刻服用右佐匹克隆有可能会引起药物吸收缓慢,导致右佐匹克隆对睡眠潜伏期的作用降低(见药代动力学)。

      特殊人群:严重肝脏损伤患者应慎重使用本品,初始剂量为1mg。

      合用CYP抑制剂:与CYP3A4强抑制剂合用,本品初始剂量不应大于1mg,必要时可增加至2mg。


  • 【不良反应】
    +

      右佐匹克隆上市前研究中,大约有400名正常受试者参加了临床药理/药代动力学研究,大约1500名患者参加了安慰剂对照的临床有效性研究(相当于大约263个患者暴露/年)。成年患者与剂量相关的不良事件包括病毒感染、口干、眩晕、幻觉、感染、皮疹、味觉异常,其中味觉异常的剂量相关性最明显。老年患者中与剂量相关的副反应包括:疼痛、口干、味觉异常,其中味觉异常与剂量相关性最为明显。

      由于临床试验中患者特征及其他因素的不同,这些数据不能用来预测正常医疗实践中不良事件的发生率。